MK-1000 真空衰减法密封性测试仪

型号：MK-1000
品牌：beat365^® 仪器
类别：泄漏与密封性测试仪

当前医疗行业在评估药品密封性尤其是无菌注射产品，如西林瓶、安瓿瓶的密封性的时候，由于工艺不同，医药制剂也不同，都存在不同的风险，长期的密封性检测就显得尤其重要。相比传统的检漏方法如色水法、微生物侵入法，真空衰减法作为无损定量检漏技术的代表，优势非常明显，目前已经广泛应用到无菌注射产品微泄漏密封性检测领域。真空衰减法大致的检测原理如下，首先，将药瓶放置于设备内一个密封的腔体内并施加真空，真空将通过泄漏途径使得药瓶内的气体外溢，如果药瓶内放置液体药品，在真空度低于液体蒸汽压的时候，会将泄漏通道中的液体汽化，所以在密封腔体内的气压升高就是由于医药包装泄漏导致的，这个压力将由密封腔内的一个或多个传感器检测得到。 beat365仪器自主研发的真空衰减法微泄漏密封性测试仪和真空衰减压力衰减双法检漏仪具有最高1m的检漏精度，不仅适用于高、低真空度及常压的包装，也适用于固体、液体填充的包装，非常适合于制药行业的客户使用。

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产品介绍

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法（真空衰减法），专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品特征

采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本
用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格
真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）
应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换
试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性
10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷
配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换
自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存
用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计追踪功能

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准

测试应用

基础应用
适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏密封性检测

技术指标

指标	参数
屏幕尺寸	10英寸触摸屏
真空度	低至10Pa优良真空
精　　度	0.25级
检测孔径精度	1 ~ 2 μm （可选5 μm）
测试腔	尺寸、种类根据试样特殊定制
检测结果	定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径
外形尺寸	470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)
电源	AC 220 V 50 Hz
净　　重	12 kg